Certyfikacja żywności GMP została zapoczątkowana przez Stany Zjednoczone w latach 60-tych XX wieku, co oznacza DOBRĄ PRAKTYKĘ PRODUKCYJNĄ. Światowa Organizacja Zdrowia definiuje GMP jako przepisy regulujące produkcję i zarządzanie jakością żywności, leków i wyrobów medycznych.
GMP to zbiór obowiązkowych norm mających zastosowanie w przemyśle farmaceutycznym, spożywczym i innych, wymagających od przedsiębiorstw surowców, personelu, obiektów i sprzętu, procesu produkcyjnego, pakowania i transportu, kontroli jakości i innych aspektów, zgodnie z odpowiednimi przepisami krajowymi, spełnienia wymagań zdrowotnych wymagania jakościowe, tworzenie zestawu norm operacyjnych, które pomogą przedsiębiorstwom poprawić środowisko zdrowotne przedsiębiorstw, terminowe wykrywanie problemów w procesie produkcyjnym, doskonalenie. Krótko mówiąc, GMP wymaga, aby przedsiębiorstwa farmaceutyczne, spożywcze i inne przedsiębiorstwa produkcyjne miały dobry sprzęt produkcyjny, rozsądny proces produkcyjny, doskonałe zarządzanie jakością i rygorystyczny system testowania, aby zapewnić, że jakość produktu końcowego (w tym bezpieczeństwo i higiena żywności) spełnia wymagania przepisów . Certyfikacja leków GMP to system umożliwiający państwu wdrożenie nadzoru GMP i inspekcję producentów leków (warsztatów) oraz odmian leków oraz uzyskanie uznania. Chociaż międzynarodowa koncepcja leków obejmuje leki weterynaryjne, tylko kilka krajów, np. Chiny i Australia, oddziela GMP do stosowania u ludzi i lek weterynaryjny.
Co to jest GMP związane z weryfikacją FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ? Dlaczego jest to konieczne?
W dziedzinie eksperymentów biofarmaceutycznych, przetwórstwa spożywczego i badań naukowych linia do produkcji sproszkowanych preparatów jest ważnym środkiem przetwarzania, a proces weryfikacji jej wyposażenia jest bardzo ważny. Proces ten nie tylko zapewnia stabilność i bezpieczeństwo jakości produktu, ale także spełnia rygorystyczne wymagania międzynarodowych GMP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej) i standardów branżowych. FAT (test akceptacji fabrycznej), SAT (test akceptacji na miejscu),
Weryfikacja DQ (kwalifikacja projektowa), IQ (kwalifikacja instalacyjna), OQ (kwalifikacja operacyjna) i PQ (kwalifikacja wydajnościowa). W tym procesie niezbędnych jest pięć kluczowych ogniw.
FAT (test akceptacji fabrycznej): fabryczny test akceptacji
FAT to pierwszy kompleksowy test przeprowadzany w fabryce producenta linii produktów do kruszenia, mający na celu sprawdzenie, czy sprzęt spełnia ustalone specyfikacje techniczne i standardy jakości na etapie projektowania i produkcji. Ten etap obejmuje kontrolę działania mechanicznego, testy bezpieczeństwa elektrycznego, weryfikację systemu sterowania i testowanie parametrów wydajności, aby upewnić się, że sprzęt spełnia wcześniej określone wymagania przed opuszczeniem fabryki. Pomyślne zakończenie testu FAT jest warunkiem pomyślnej dostawy i uruchomienia sprzętu, co pozwala ograniczyć późniejsze problemy spowodowane wadami sprzętu.
SAT (Test akceptacji witryny): test akceptacji witryny
SAT następuje po FAT po wysłaniu sprzętu do siedziby klienta i zainstalowaniu. Ten krok polega na sprawdzeniu, czy urządzenie nie uległo uszkodzeniu podczas transportu i instalacji oraz upewnieniu się, że warunki instalacji na miejscu, takie jak zasilanie i kontrola środowiska, spełniają wymagania dotyczące działania urządzenia. Test SAT obejmuje również ponowną weryfikację podstawowych funkcji urządzenia, aby zapewnić jego dalsze prawidłowe funkcjonowanie w nowym środowisku pracy, kładąc podwaliny pod późniejszą weryfikację IQ, OQ i PQ.
DQ (kwalifikacja projektowa): Kwalifikacja projektowa
Etap DQ przeprowadzany jest głównie przed zakupem przyrządu, jego celem jest dobór przyrządu według własnych potrzeb oraz potwierdzenie, że projekt przyrządu spełnia przewidywane wymagania użytkowe oraz odpowiednie wymagania GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna dla Farmaceutyki). produkty). Proces ten obejmuje dokładny przegląd i ocenę projektu przyrządu, aby upewnić się, że spełnia on oczekiwane standardy wydajności i warunki użytkowania.
W branży farmaceutycznej walidacja DQ jest szczególnie ważna, ponieważ jest bezpośrednio powiązana z tym, czy urządzenie może spełnić specyficzne potrzeby i standardy produkcji farmaceutycznej. Dzięki weryfikacji DQ możesz mieć pewność, że konstrukcja wybranego sprzętu będzie wspierać dalszy proces produkcyjny, gwarantując tym samym jakość i bezpieczeństwo produktu. Ponadto weryfikacja DQ jest jednocześnie podstawą całego procesu weryfikacji, zapewniając solidną podstawę i jasny kierunek dla kolejnych etapów IQ, OQ i PQ.
IQ (kwalifikacja instalacyjna): kwalifikacja instalacyjna
IQ jest oficjalnym potwierdzeniem procesu instalacji liofilizatora i środowiska instalacji. Obejmuje przegląd dokumentów instalacji sprzętu, potwierdzenie miejsca instalacji, kontrolę układu zasilania i uziemienia oraz weryfikację integralności i identyfikację elementów sprzętu. Celem IQ jest zapewnienie, że sprzęt został prawidłowo zainstalowany, zgodnie z wymaganiami producenta i warunkami w miejscu instalacji klienta, co stanowi podstawę do późniejszej weryfikacji działania i wydajności sprzętu.
Kwalifikacja operacyjna (OQ): Kwalifikacja operacyjna
Na etapie OQ nacisk położony jest na weryfikację zdolności liofilizatora do pracy w zadanych warunkach pracy. Obejmuje to elastyczne testowanie operacji, takich jak uruchamianie, zatrzymywanie i awaryjne wyłączanie sprzętu, a także weryfikację funkcjonalną kluczowych komponentów, takich jak systemy sterowania, czujniki i systemy alarmowe. OQ symuluje scenariusze działania w rzeczywistym procesie produkcyjnym, aby zapewnić, że sprzęt może działać w oczekiwany sposób i spełniać wymagania produkcyjne.
PQ (kwalifikacja wydajności): kwalifikacja wydajności
PQ to najbardziej krytyczny etap procesu walidacji, który bezpośrednio ocenia rzeczywistą wydajność linii przygotowania sproszkowanego produktu w określonych warunkach produkcji oraz zgodność jakości produktu. PQ zwykle obejmuje obsługę wielu cykli produkcyjnych, monitorowanie i rejestrowanie zmian kluczowych parametrów procesu (takich jak temperatura, ciśnienie, czas) oraz wykrywanie jakości produktu (takiej jak wygląd, zawartość wody, zawartość substancji czynnej itp.). Pomyślne ukończenie PQ wskazuje, że wszystkie mechanizmy mielące na linii produkcyjnej w pełni spełniły wymagania projektowe i mogą być używane stabilnie i niezawodnie do wytwarzania produktów wysokiej jakości.
Ta seria procesów weryfikacji razem tworzy kompleksowy system kontroli jakości od fabryki po użytkowanie sprzętu, zapewniając stabilną pracę i wydajną wydajność linii produktów do mielenia przez cały cykl życia. Dzięki ścisłej weryfikacji przedsiębiorstwa mogą skutecznie zmniejszyć ryzyko przerw w produkcji spowodowanych awarią sprzętu, poprawić stabilność jakości produktów, zwiększyć zaufanie klientów, a tym samym zająć korzystną pozycję w ostrej konkurencji na rynku. Jednocześnie spełnia również rygorystyczne wymagania regulacyjne dotyczące jakości i bezpieczeństwa leków, żywności i innych produktów na całym świecie, co jest ważną gwarancją zrównoważonego rozwoju przedsiębiorstw. Nasze linie produkcyjne do przygotowania do mielenia Fangyuan Machinery spełniły wymagania specyfikacji produkcyjnych GMP i doskonale spełniają wymagania akceptacji „4Q”.
Aby dowiedzieć się więcej o naszych produktach Fangyuan, kliknij ten link:https://www.fine-mill.com/produkty.
Nasz WhatsApp:+86 18115325508
E-mail:Johnnson@cnfyjx.com
